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임상연구의 모든 것

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Q. 임상연구란 무엇인가요?
A. 임상연구는 암과 같은 질병의 진단, 치료, 예방에 있어 보다 나은 방법을 찾기 위해 사람을 대상으로 하는 연구를 말합니다. 또한 새로운 치료법과 약물 개발을 위해서 꼭 거쳐야하는 과정이라고 할 수 있습니다.

Q. 임상연구가 암환자를 대상으로 많이 시행되는 이유?
최근 암 연구가 많이 발전함에도 불구하고 암환자는 아직 치료에 있어 많이 한계에 부딪히고 있습니다.
그런 이유로 인해 더 나은 치료법을 찾기 위한 임상연구가 암환자를 대상으로 많이 이뤄지고 있습니다.
약물은 체격이나 인종, 민족 등의 차이에 따라 효과가 달라질 수 있어 유전적 다양성에 따른 약물의 효과 변화를 검증한 후 임상에 적용하게 됩니다.
따라서 우리나라 사람들이 임상연구에 많이 참여할수록 우리나라 사람에게 보다 효과적이고 안전한 신약이 개발될 수 있습니다.

이러한 임상연구는 보통 네 단계로 진행되는데요.
초기 단계 연구에서는 치료법의 안정성을 확인하고 후기 단계 연구에서는 기존의 치료법보다 얼마나 더 효과가 있는지를 알아보게 됩니다.
임상연구에서 1단계 연구는 1상이라고 표현하는데요.
1상에서는 신약의 안전한 용량과 투여방법을 결정합니다.
2상은 1상에서 결정된 투여방법과 용량에 맞춰서 어떤 질병에 효과적인지, 부작용은 없는지를 알아내는 단계입니다.
3상에서는 새로운 치료법과 표준 치료법을 비교하는 연구가 진행됩니다.
마지막 4상은 새로운 치료법의 안정성과 효과를 확인하는 단계입니다.

[김규표 교수 인터뷰]
Q. 임상연구에 참여하면, 4단계(4상)에 모두 참여해야하나요?
A. 임상연구는 모두 4단계로 이뤄지고 있습니다.
하지만 환자는 (모든 단계에 참여하는 것이 아니라) 해당 단계에만 참여하게 됩니다.
그 단계는 연구가 어떤 연구인지에 따라서 결정이 됩니다.
해당 연구는 환자분의 선정 기준이나 전신 상태에 따라서 결정하게 됩니다.
한편 임상연구는 환자가 원한다고 해서 모두 참여할 수 있는 것은 아닙니다.
참여 기준은 연구마다 다르며 질환, 병기, 환자의 전신 상태에 따라서 임상연구 대상자를 선정하게 됩니다.

임상연구에서 가장 중요한 것은 환자의 안전이기 때문에 다른 질환을 앓고 있거나 특별한 동반 질환이 있는 경우에는 연구에서 사용하는 치료법으로 인해 상태가 더 악화될 수 있어 연구 대상에서 제외될 수 있습니다.
또한 다른 치료를 받았거나 받고 있는 환자의 경우 다른 치료가 연구결과에 영향을 줄 수 있어 참여가 어려울 수 있습니다. 때문에 임상연구 참여를 원하는 환자는 의료진과 만나서 자세히 상담을 하는 것이 중요합니다.

[김규표 교수 인터뷰]
Q. 임상연구가 중단되는 경우?
A. 임상연구 참여는 환자분의 자율적 참여 의사에 의해서 결정됩니다. 따라서 참여 중에 철회를 하거나 번복하는 것은 전혀 문제가 되지 않습니다.
의료진은 임상연구 참여자의 권리를 존중하기 때문에 환자분이 원치 않는 경우 언제라도 임상연구 참여를 중단할 수 있습니다. 또한 그로 인해 어떠한 불이익도 발생하지 않습니다
임상연구 참여자는 임상연구에서만 접할 수 있는 새로운 치료법으로 치료를 받을 수 있습니다.
또한 연구에 참여하는 동안 의료진은 참여자의 건강 상태를 좀 더 면밀히 살펴보게 되며 경우에 따라 임상연구 비용이 지원되는 경우도 있습니다
그러나 고려해야 할 점도 있습니다.
임상연구 참여하면 기존 치료법으로 치료를 받는 것 보다 검사를 자주 받거나 병원을 더 자주 방문해야 할 수도 있습니다.
또 기존 치료법보다 결과가 좋지 않거나 예상하지 못한 부작용이 나타날 수도 있습니다.

[김규표 교수 인터뷰]
Q. 임상연구 참여, 정말 괜찮을까요?
A. 너무 걱정하지 않으셔도 됩니다. 우리나라의 임상연구 수준은 최근 10년 동안 굉장히 발전하였습니다. 금은 전세계에서 가장 많이 임상연구가 이루어지는 상위 5위 안에 드는 나라가 되었습니다.
특히 서울아산병원은 임상연구심의위원회를 운영하고 있으며 세계보건기구 산하 기구에서 국내 최초로 공식 자격 인증서를 받았습니다.
저희 의료진은 국제적 수준과 위상을 갖춘 만큼 임상연구 진행 과정을 지속적으로 검토하여 참여자를 안전하게 보호하고 있습니다.

그렇다면 임상연구에 참여를 원하는 경우, 이후 일정은 어떻게 진행될까요?

임상연구 참여 시 연구의 종류에 따라 입원이 필요한 경우와 그렇지 않은 경우가 있습니다. 투약이나 검사 등의 일정으로 입원이 필요한 경우 임상연구병동에 입원을 하게 됩니다.
입원 수속을 마치면 병동에서 입원생활안내를 받고 임상연구병동 이용약정서를 구득하며 필요에 따라 임상연구 교육 동영상을 시청합니다. 이후 입원 중 진행되는 연구 일정, 임상약의 특성 및 주의사항, 부작용에 대한 교육이 진행됩니다.
입원 중에는 임상약을 투약하기 전후로 채혈, 심전도 검사 등을 시행하고 열이나 혈압, 산소포화도를 자주 체크하며 부작용 여부를 관찰합니다.
정해진 일정이 끝나고 퇴원이 결정되면 퇴원 후 주의사항에 대한 안내를 받은 후 퇴원 수속을 진행합니다.

[유창훈 교수 인터뷰]
Q. 임상연구 참여를 고려하는 환자에게?
A. 임상연구에 참여했을 때 가장 큰 장점은 새로운 치료법으로 치료를 받을 수 있다는 점입니다. 새로운 치료법의 효과가 입증된다면, 여러분은 새로운 치료법의 첫 번째 수혜자가 될 것입니다.

새로운 치료법 개발에 함께할 수 있는 임상연구.
나 스스로를 돕고, 타인을 돕는 소중한 기회입니다!

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