위험분담제도(Risk Sharing)
보건복지부는 신약 가격을 결정하는 방식에 대한 개선을 목적으로 합리적인 약품비 관리와 중증질환 보장성 강화를 위한 방법으로 '위험분담제도(Risk Sharing)'를 도입하였다. 고가의 항암제, 희귀난치질환 치료제와 같이 환자들에게 필요한 약물임에도 그 비용에 대한 효과성을 입증하지 못하여 비급여로 처방되는 약물에 대한 건강보험의 보장성이 커지고 생존을 위협하는 심각한 희귀난치 질환자의 치료 접근성을 높이는 데에 목적을 두고 있다.
- 1.정의 : 신약의 효능,효과나 보험 재저어 영향등에 대한 불확실성(Risk)을 제약회사가 일부 분담하는 제도
- 2.적용유형 : 시행초기 원활한 제도 운영을 위해, 전형적인 몇몇 유형을 제시하여 제약사의 선택에 도움을 주고, 그 외의 분담안을 제약사가 제안할 수 있도록 운영예정
- 조건부 지속 치료(Conditional Treatment Continuation)+환급(Money back guarantee)- 반응있는 환자만 투약지속하고 반응없는 환자 치료분 환급-사후관리기관(건강보험심사평가원)
- 총액제한(Expenditure cap)- 일정금액을 넘는 청구액의 일정 비율을 제약사가 공단에 환급- 사후관리기관(국민건강보험공단)
- 리펀드(Refund)-보험청구액의 일정비율을 제약사가 공단에 환급-사후관리기관(국민건강보험공단)
- 환자 단위 사용랑 제한/지출 제한(Utilization Cap/Fixed Cost per patient)- 환자당 사용량/청구금액 한도를 정하고 초과 청구 금액의 일정 비율을 제약사가 공단에 환급-사후관리기관(건강보험심사평가원)
- 3.대상
- (1)대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제, 희귀질환 치료제로, 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우
- (2)기타 위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려하여 부가 조건에 대한 총액 합의가 필요하다고 평가하는경우
- 4.운영 : 일반 신약과 같은 절차로 평가하되, 위험을 분담하겠다는 제약사의 제안을 반영하여 평가(예시)환자당 1년 이후 투약비용을 제약사가 모두 부담하기로 제안시, 1인당 최대 재정 지출은 1년치 투약 분으로 간주하고 비용 효과성 평가
- 5. 각국의 위험분담제도 현황
- 영국 : 2009년 위험분담 제도화 및 추진 부서 설치
- 이탈리아 : 국가차원의 환자등록 데이터 베이스 같추고 다양한 위험분담 시도
- 프랑스 : 약가 협상시 위험분담 보편적 적용
- 독일 : 위험분담을 의무화 해왔으며 최근에 특허 의약품 위험분담 증가
- 호주 : 약가 결정단계에 계획예산 자문위원회에서 위험분담을 권고하거나 제약사에서 요청
- 미국 : 다수의 민간 보험자 등의 개입으로 위험분담의 빈도와 중요도가 증가
- 6.우리나라 시행 현황
- (1)2013년 12월, 위험분담제도의 첫 번째 승인 품목으로'에볼트라TM 주' 통과
- (2)2014년 4월 '얼비툭스TM 주'와 '레블리미드TM 캡슐'이 위험분담계약 통한 보험 급여 적용
Reference-1.보건복지부 online(www.mw.go,kr), 2.건강보험심사평가원 online(http://www.hira.or.kr)
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