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Special Issue

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FDA 신약정보_201404

Northera TM cap, 하단 설명 참고

1. 성분명
Droxidopa
2. 약효분류
알파, 베타 - adrenergic agonist
3. 적응증
1차적 자율신경계 부전, dopamine 베타-hydroxylase 결핍 또는 비당뇨병성 신경병증에 의한 신경 기립성 저혈압 증상을 보이는 성인에서 기립성 어지러움, 몽롱함, 의식저하 감각의 치료
4. 용법, 용량
1일 3회, 1회 100mg, 음식물과 관게없이 그대로 복용
증상 완화를 위해 매24~48시간 마다 1일 3회 100mg씩, 최고 600mg까지 증량 가능 (1일 최대량 : 1800mg)
앙와위 저혈압 (supine hypertension) 예방을 위해 취침 3시간 이전에 복용
5. 약물동력학
(1) 흡수 : Cmax; 1-4hr (평균 2hr)
(2) 분포 : BBB (Blood Brain Barrier) 통과 가능, 단백결합률; 75% (100ng/mL), 26% (10,000ng/mL)
(3) 대사 : 반감기; 2.5hr, COMT (Catechol-O-methyltransferase)에 의해 대사된 후 DDC (DOPA decarboxylase)에 의해 대사되어 norepinephrine이 되거나 DOPS (Dihydroxyphenyserine) aldolase에 의해 대사되어 protocatechualdehyde가 됨
(4) 배설 : 소변 (~75%)
6. 작용기전
합성 아미노산 유사체로 dopa-decarboxylase에 의해 즉시 norepinephrine으로 대사되어 작용
7. 이상반응
두통, 현기증, 구역, 저혈압,피곤, 앙와위 저혈압, 고열증, 정신착란, 허혈성 심질환, 부정맥, 울혈성 심부전 등
8. 임부 및 수유부에 대한 투여
(1) 임부: Pregnancy category C
(2) 수유부: 렛트 실험에서 모유로 분비되었고, 자손에서 체중 감소 및 생존율이 감소된 바 있으므로, 수유를 중단하거나 투약을 중단할 것

Otezla tm tab, 하단 설명 참고

1. 성분명
Apremilast
2. 약효분류
Phosphodieasterase 4 (PDE 4) 억제제
3. 적응중
성인 건선성 관절염의 치료
4. 용법, 용량
위장관 이상 증상을 줄이기 위해 10mg/day씩 점진적으로 증량하여 투여
  • 1일째 AM - 10mg
  • 2일째 AM, PM - 10mg
  • 3일째 AM - 10mg, PM - 20mg
  • 4일째 AM - 20mg, PM - 20mg
  • 5일째 AM - 20mg, PM - 30mg
  • 6일째 AM - 30mg, PM - 30mg
5. 약물동력학
(1) 흡수 : 생체이용률; ~73%, Tmax; ~2.5hr
(2) 분포 : 단백결합률; 68%, Vd; 87L
(3) 대사 : 반감기; -9hr, CYP3A4 (major(와 CYP1A2, CYP2A6 (minor)에 의해 대사
(4) 배설 : 소변(3%), 대변 (7%)
 
6. 작용기전
PDE4를 억제하여 camp (cyclic Adenosine Monophosphate)의 생성을 증가시킴 (정확한 기전은 밝혀져 있지 않음)
7. 이상반응
설사, 구역, 두통, 상기도 감염, 구토, 부비동염, 상복부 통증 등
8. 임부 및 수유부에 대한 투여
(1) 임부 : Pregnancy category C
(2) 수유부 : 모유로 분비되는지 알려져 있지 않으나, 대부분의 약이 모유 중으로 분비되므로 투여 시 주의
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