가정용 수면 무호흡 검사 장치(Home Sleep Apnea Testing, HSAT)는 환자가 집에서 직접 수면 모니터링을 할 수 있어 편의성을 높여 주지만 장치 성능과 안전성에 대한 표준화된 검증 절차가 부족해 임상적 신뢰성을 확보하는 데 한계가 있었다.

융합의학과 신항식 교수팀이 HSAT의 FDA 승인 절차와 임상 효과를 분석해 안전한 HSAT 개발 및 상용화의 기준을 제시할 수 있는 연구 결과를 최근 발표했다. 2003년부터 2023년까지 FDA 승인을 받은 HSAT를 분석한 결과 Type-3 장치의 사용량이 가장 많았으며 대부분 장치들이 전기 안전 및 생체 적합성 표준을 준수하고 있었다. 이를 통해 장치의 안정성을 보장하기 위한 임상시험과 임상적 유효성 보장을 위한 가이던스 개발이 필요함을 밝혔다.
이번 연구 결과는 국제 학술지 「npj 디지털 메디신」에 최근 게재됐다.