레블리미드 TM 위해관리 프로그램:레브어슈여(RevAssure)

약품정보실 이지현 레브어슈여(RevAssure)는 레블리미드의 사용과 관련된 위험, 특히 태아에게 미치는 위험을 최소화 하기 위하여 식품의 약품안전처의 승인을 받아 세엘진이 운영하는 위해관리프로그램(임신예방프로그램)이다. 레블리미드TM(Revlimid TM cap.)(성분명 : Lenalidomide)는 이전에 한가지 이상 치료를 받은 다발성 골수종 환자의 치료에 dexamethasone과 병용 요법으로 사용하는 약으로, thalidomide의 구조적 기본골격을 사용한 thalidomide유사체이다. Thalidomide는 태아에게 중증의 생명을 위협하는 선천적 결손증을 유발하는 최기형성 물질로, 레블리미드TM는 thalidomide와 구조적으로 관련되어 있으므로 레블리미드TM복용시에도 최기형성의 위험이 있다. 따라서 위험을 최소화 하기 위하여 레브어슈어 프로그램이 설계되었고, 레블리미드TM 처방 및 조제시 프로그램에 따라 승인절차를 거쳐야 한다

• STEP1. 처방의상 및 약사 등록

  처방/조제 전 등록 후 처방의사:의사등록서, 조제약국(약국장 또는 담당약사):약국등록서를 세엘진에 팩스송부

• STEP2. 환자등록

  가임여성-환자 상담 및 임신검사 음성확인(처방전 10~14일 사이), 비가임 여성 및 남성- 환자상담 후 환자 동의서 양식 1 작성- 서명후 세엘진에 팩스 전송

• STEP3. 레블리미드 처방

  세엘진에 팩스 전송후 가임여성은 2차 임신검사 음성확인(처방전 24시간 이내)-가임여성카드,레브어슈어 처방 정보양식작성, 비가임여성 및 남성은 레브어슈어 처방 정보양식 작성후 세엘진에 팩스전송

• STEP4. 처방이행

  레브어슈어에 등록된 약국으로 환자 의뢰후 세엘진의 조제 승인

• STEP5. 2차 이후의 레블리미드 처방
  • 가임 여성의 경우 임신검사음성확인(처방전 24시간 이내)후, 임신검사결과를 가임여성카드에 업데이트 하고 레브어슈어 처방정보양식을 작성 후 세엘진에 팩스 송부 후 조제
  • 비가임 여성 및 남성은 레브어슈어 처방 정보양식만 작성하여 세엘진에 팩스 송부 후 조제 비가임여성-1.자궁적출술 또는 양측 난소 절제술을 받은 여성, 2.환자가 최소한 연속 24개월동안 자연적으로 폐경된상태인경우

• 2. 일반적인 주의사항
  • - 레블리미드TM 치료를 받는 환자와 처방의사, 조제 약국 모두 레브어슈어에 등록하여야 한다.
  • - 가임 여성의 경우 매 처방시 1팩만 처방할 수 있고, 비 가임 여성 및 남성은 매 처방시 2팩까지 처방할 수 있다.
  • -조제승인서가 발부된 후, 레블리미드TM를 조제해야 하며, 처방전 발행 후 7일 이내만 조제가 가능하다.
  • -의사/환자/약국 등록서 원본은 병원에서 보관하며, 조제승인서는 감사 대비를 위해 약국에서 보관한다.
• 3. 환자 상담시 안내사항
  • -레블리미드TM의 태아에 대한 노출을 예방하기 위한 레브어슈어의 모든 요건을 충실히 준수해야한다.
  • -치료를 받는동안 치료 완료 후 4주 동안(가임 여성은 치료 전 4주 기간도 포함) 적절한 피임법 중 최소한 두가지 이상의 방법으로 피임을 해야한다.
  • -레블리미드TM 치료를 받는 동안과 치료 완료후 4주 동안 헌혈, 정자공여(남성),모유수유(여성)를 해서는 안된다.
  • -레블리미드TM 캡슐을 다른사람과 나누어 복용해서는 안되며, 복용하지않고 남은 캡슐은 처방의사나 약국에 반납하여 폐기해야 한다.
• 4. 세엘진 위해 관리센터 운영시간
  • - 근무일 : 월요일~금요일(토요일, 일요일 및 공휴일 휴무)
  • - 근무시간 : 오전 9시 ~오후 6시 (점심시간:오후12시~1시)
  • - 연락처:02-3469-7979
  • - 홈페이지 : http://www.celgenermp.com

Reference-1. 세엘진 위해관리센터 online(http://www.celgenermp.com)