20% sorbitol의 유효기간 설정

이예진o, 박윤희, 박옥선, 김재연, 송영천, 곽혜선a

서울아산병원 약제부, 이화여자대학교 약학대학a

연구목표 : sorbitol은 70% 제제가 oral, 25~30%제제는 rectal로 적용되어 constipation에 쓰이고, 3~3.3%가 irrigation of urinary bladder의 용도로 쓰이는 등 광범위하게 이용된다. 20%제제는 식품첨가제로 이용되기도 한다. 20% sorbitol은 활용될 수 있는 농도범위로서 oral이나 rectal 등 인체에 적용하기 위해서, 제제 자체로 안정한 기간을 설정하고자 한다.  

연구방법 :  20%, 70% 제제를 실온과 냉장조건으로 나누어(N=3*4(12)) 각각1L짜리 무색 투명한 플라스틱 용기에 넣어 1L로 하고, 함량측정(20%:25mL/회, 70%:7.14mL/회) 미생물동정(1mL 배양), 진균동정  (1mL 배양), 성상관찰 이라는 이 네 가지 실험을 하였다. 함량측정은 trissels 안정성 실험에 근거해서   90% 이상 함량이 유지되는 기간을 설정하고, 미생물과 진균이 동정되지 않는 기간과 성상이 변하지 않는 기간을 기준으로 하였다.

연구결과 : 실험결과 20% 실온제제가 실험 22일차에 회색이물질이 관찰되었고, 진균이 동정되었다. 나머지 제제에서는 90일차 실험까지 미생물, 진균 모두 동정되지 않았다. 함량은 70% 제제는 90일째 실험에서 실온, 냉장 잔존량이 99.18%, 99.34%로 거의 변화가 없었으며, 20% 시료는 실온, 냉장에서 97.1%,  97.69% 로써 97% 근처로 감소하였으나, 그 감소폭이 작고 실온제제가 냉장제제보다 조금 더 급격한 추세로 떨어지는 것을 볼 수 있었다.

결론 : 70% 제제는 실온, 냉장 모두 90일 실험까지 안정하였다(제조시 유효기간 2년).  20% 제제의 경우, 냉장제제는 90일 실험결과까지 안정했지만 실온제제가 22일차에 진균이 동정되고 이물질이 생김으로써 그 유효기간을 진균과 이물질이 생기지 않은 15일 이내로 해야 함을 알 수 있었다.