특정 연령대 금기 의약품 사용 현황 및 예외 인정사례 제언

노은진o, 최지영, 박윤희, 김재연, 송영천, 곽혜선a

서울아산병원 약제팀, 이화여자대학교 약학대학a

약품의 안전하고 적정한 사용에 필요한 정보제공을 위하여 보건복지부 고시 및 식품의약품안전청 공고를 통해 병용금기, 특정 연령대 및 임부금기 의약품을 지정하고 관리하고 있다. 그 중 ‘ 특정 연령대 금기’의약품이란 일부 연령대(소아 등)에서 심각한 부작용을 유발하거나 안전성이 확보되지 않아 처방 또는 조제하면 안 되는 의약품을 말한다.

서울아산병원에서는 원내 ‘처방·조제 지원 시스템(DUR: Drug Utilization Review)’을 통해 금기 약품 처방의 적절성을 검토하고 있으며, 원내 DUR프로그램을 통해 추출된 다빈도 특정 연령대 의약품에 대한 처방사유를 분석하고, 의학적 타당성이나 외국(미 FDA) 허가사항 등을 검토하여 예외인정 기준을 제시하고자 하였다.

2009년 12월 10일부터 6개월간 특정 연령대 금기 의약품 처방은 29가지 성분, 9402건이었다(fentanyl 6831건, ketolorac tromethamine 735건, olanzapine 570건, ciprofloxacin 299건, tacrolimus hydrate 177건, topiramate 180건, levofloxacin 160건, oxycodone 146건 등). 다빈도 처방약물의 경우, ‘타약제로 조절 안 됨(54%)’, ‘치료에 대체약 없음(40%)’과 같은 일반적 사유를 입력한 경우가 94%, 구체적인 처방사유를 입력한 경우는 6%에 불과했다. 건강보험심사평가원에서 예외 인정 사례로 명시한 약물 중 topiramate 87.2%, venlafaxine 95.2%, olanzapine 91.9%은 급여인정 기준에 합당하게 처방되고 있었다. Fentanyl 주사제, oxycodone 속효성 경구제의 경우 Pediatric Dosage Handbook 16th(Lexi- comp)에 제한 연령 이하에서의 용량이 설정되어 있으며, 외국에서‘ 허가사항 외 사용(unlabeled use)’으로 처방되고 있다.

특정 연령대 금기 성분이더라도 임상과 현실의 차이로 의약전문인이 불가피하게 사용해야 할 경우 반드시 구체적인 사유를 입력하고 이를 심사에 반영하여 사례별로 심사하여, 예외 인정여부를 결정할 수 있도록 해야 하겠다. 그리고 다빈도 처방약물의 경우 구체적인 처방사유와 이상반응 모니터링 등을 통해 임상적 사용의 안전성에 대한 추후 연구가 필요하다고 사료된다.