대체조제 통보내역 분석을 통한 실태조사

최지선o, 김윤정, 정지희, 김재연, 송영천, 곽혜선a

서울아산병원 약제팀, 이화여자대학교 약학대학a

2000년 7월에 시행된 의약분업제도가 올해로 10년째를 맞고 있다. 상품명처방의 보완책으로 시행된 대체조제는 최근 약제비의 합리적 관리를 위한 방안으로 활성화가 장려되고 있으나 대체조제에 대한 기준을 임의로 해석하여 시행에 혼선을 빚고 있다. 본 연구는 2008년 8월1일부터 2010년 8월 31일까지 25개월간 외부약국에서 서울아산병원 원외처방관리실로 통보한 대체 내역을 검토하여 대체조제 발생비율, 대체조제가 이루어진 약물의 성분분류, 대체조제가 이루어진 근거를 사전동의와 사후통보로 나누어 그 현황을 분석하였다. 이를 통해 현재 시행되고 있는 대체조제의 문제점이 무엇인지 살펴보고 대안을 모색하려고 하였다.

분석 결과 25개월 동안 발행한 원외처방전 수는 2,113,629건 이었고 이중 대체조제가 이루어진 처방 수는 1,889건으로 원외처방의 약 0.09%이었고, 8%는 사전동의, 92%는 사후통보를 통해 이루어졌다, 성분 별로는 항생제가 총 388건으로 20.5%, 해열, 소염, 진통제가 195건으로 10.3%, 비타민 B제가 186건으로 9.8%, 소화성궤양용제 등의 순으로 대체조제가 이루어졌다. 대체조제가 이루어진 근거는 대체약이 대조약인 경우 사전통보 시 19%, 사후통보 시 18.8%, 생동자료가 있는 경우 사전통보 시 32%, 사후통보 시 34.5%, 비교용출자료가 있는 경우 사전통보 시 42.2%, 사후통보 시 33.9% 함량만 다른 같은 제조업자에 의한 의약품이 사전동의 시 0.7%, 사후통보 시 10.4%, 그리고 대체근거가 확인되지 않은 경우 사전동의  시 6.1%, 사후통보 시 2.4%였다.

사전동의에 의해 이루어지는 대체조제와 달리 사후통보로 이루어지는 대체조제는 현행 약사법상 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목, 같은 제조업자가 제조한 의약품으로 동일 성분·동일제형의 경우, 지역처방의약품 목록에 해당하는 의약품이 아닌 경우 동일성분·동일함량·동일제형의 의약품에만 국한된다. 그러나 이러한 기준에 해당하지 않는 사후통보를 통한 대체조제가 36.3%였다. 현재 지역처방의약품 목록의 제공이 법제화 되어있음에도 불구하고 강제성이 없어 대부분의 시·군·구에 구비되어 있지 않아 대체조제 기준 적용에 혼선을 일으키고 있다. 따라서 대체조제의 기준을 실상에 맞도록 명확히 제시하고 강제성을 부여함으로써 환자 치료의 유효성과 약품구입의 편의성을 보장하고 약제비를 절감할 수 있는 방안으로써의 대체조제가 혼선 없이 시행되고 활성화될 수 있다고 보인다.